國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新信息顯示，興齊眼藥出品的興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液已于近日獲得NMPA 批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為控制兒童近視進(jìn)展。

      近視是全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，我國(guó)是世界首位近視大國(guó)。國(guó)家衛(wèi)健委調(diào)查顯示，截至2020年，我國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。尤其值得引起重視的是，未成年人近視發(fā)病年齡出現(xiàn)明顯提前趨勢(shì)，防控兒童青少年近視，已刻不容緩。

      目前全球和我國(guó)有多個(gè)在研阿托品同款藥物，興齊眼藥此次獲批的藥物不僅是我國(guó)首款，也是全球臨床對(duì)照試驗(yàn)的同類(lèi)藥物中，首個(gè)獲得批準(zhǔn)的。

      眼視光學(xué)和視覺(jué)科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)瞿佳教授是此次獲批的硫酸阿托品滴眼液的臨床研究負(fù)責(zé)人，他表示：“過(guò)去硫酸阿托品滴眼液在全球都沒(méi)有嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，據(jù)悉也有國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)相關(guān)的產(chǎn)品，而我國(guó)這次批準(zhǔn)的硫酸阿托品滴眼液可以說(shuō)是領(lǐng)先于歐美，為首個(gè)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，在獲得臨床數(shù)據(jù)支撐后批準(zhǔn)的唯一產(chǎn)品，為全球兒童的近視防控提供解決方案?！?/span>

      近視防控藥物臨床試驗(yàn)的管理有一定難度，臨床設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)方案復(fù)雜，臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)患者的脫落率較高。該項(xiàng)目由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，瞿佳教授作為首席研究者牽頭完成，此項(xiàng)研究在控制兒童近視進(jìn)展藥物治療領(lǐng)域具有突破性的里程碑意義，讓廣大的孩子有了盼望已久的處方藥品。

機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

      溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院成立于1998年，是目前浙江省唯一一家省屬公立三級(jí)甲等眼科專(zhuān)科醫(yī)院。醫(yī)院承擔(dān)臨床醫(yī)療、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、預(yù)防保健等任務(wù)，是國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心（眼耳鼻喉疾?。?、眼視光學(xué)和視覺(jué)科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家眼視光工程技術(shù)研究中心、國(guó)家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及國(guó)家眼科學(xué)臨床重點(diǎn)專(zhuān)科、教育部近視防控與診治工程研究中心。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，于2005年通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，2014年獲得國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制“眼視光藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)”。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有按照我國(guó)GCP規(guī)范進(jìn)行藥物I-IV期臨床研究的能力，主要承擔(dān)眼科相關(guān)的新藥及器械的臨床試驗(yàn)研究。實(shí)驗(yàn)室的主要研究方向?yàn)檠劭扑幬锏呐R床藥理學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)及眼科創(chuàng)新器械的研究。至今我機(jī)構(gòu)已開(kāi)展眼科注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)200多項(xiàng)。

來(lái)源：溫醫(yī)眼視光臨床科研中心

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