2022年6月21日，溫醫(yī)大眼視光團(tuán)隊(duì)引領(lǐng)的新藥真實(shí)世界研究項(xiàng)目——氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)上市，用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS）。這是我國(guó)藥品注冊(cè)史上首個(gè)完全基于真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)獲批NDA的新藥。

      氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑于2018年10月12日被FDA首次批準(zhǔn)用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，海南（博鰲）國(guó)際眼視光眼科中心憑借國(guó)家賦予博鰲樂(lè)城先行區(qū)的“特許準(zhǔn)入，先行先試”的優(yōu)惠政策，通過(guò)臨床急需通道引進(jìn)該藥，并于2019年8月首次在我國(guó)應(yīng)用，為我國(guó)慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強(qiáng)有力的治療方法。

      2020年12月21日，該藥品被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)首批藥品試點(diǎn)品種名單中。本項(xiàng)研究由溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)、國(guó)家973計(jì)劃首席科學(xué)家瞿佳教授擔(dān)任leading PI，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長(zhǎng)、集團(tuán)海南院區(qū)首席醫(yī)療官陳蔚教授擔(dān)任co-PI，國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫教授團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)整體研究設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。 

      從真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)看，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（優(yōu)施瑩）展現(xiàn)出了令人滿意的有效性及安全性。研究數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)真實(shí)世界診療環(huán)境中，能夠顯著降低患者葡萄膜炎復(fù)發(fā)率，顯著提高視力，植入的患者全身系統(tǒng)性用藥、眼局部激素用量明顯下降，黃斑水腫明顯緩解。整個(gè)隨訪期間安全性良好，未發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重的不良事件。

      2020年12月21日，該藥品被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)首批藥品試點(diǎn)品種名單中。本項(xiàng)研究由溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)、國(guó)家973計(jì)劃首席科學(xué)家瞿佳教授擔(dān)任leading PI，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長(zhǎng)、集團(tuán)海南院區(qū)首席醫(yī)療官陳蔚教授擔(dān)任co-PI，國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫教授團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)整體研究設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。 

      從真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)看，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（優(yōu)施瑩）展現(xiàn)出了令人滿意的有效性及安全性。研究數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)真實(shí)世界診療環(huán)境中，能夠顯著降低患者葡萄膜炎復(fù)發(fā)率，顯著提高視力，植入的患者全身系統(tǒng)性用藥、眼局部激素用量明顯下降，黃斑水腫明顯緩解。整個(gè)隨訪期間安全性良好，未發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重的不良事件。

      國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫教授：優(yōu)施瑩是我國(guó)首個(gè)全部使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持臨床評(píng)價(jià)獲批的藥品，為今后真實(shí)世界證據(jù)在支持藥品審評(píng)審批中的應(yīng)用起到示范作用。這是國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新，改革創(chuàng)新意義重大，標(biāo)志著博鰲樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得新突破，這也是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在首個(gè)基于境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批的醫(yī)療器械“艾爾建青光眼引流管”工作之后的又一標(biāo)志性研究成果。接下來(lái)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專家團(tuán)隊(duì)將在已有工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步積極支持博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，推動(dòng)我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究學(xué)術(shù)進(jìn)步，支持我國(guó)藥械監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，為海南自貿(mào)島國(guó)家戰(zhàn)略建設(shè)做出自己應(yīng)用的貢獻(xiàn)。

關(guān)于真實(shí)世界研究  

      在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過(guò)分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)，即為真實(shí)世界研究。
      我國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也于2020年的第1號(hào)文件，出臺(tái)了中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于RWE支持藥物研發(fā)于審評(píng)的指導(dǎo)原則。溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)目前已開展十余項(xiàng)真實(shí)世界研究項(xiàng)目，其中有3項(xiàng)在真實(shí)世界數(shù)據(jù)的支持下獲批上市，處于目前國(guó)內(nèi)真實(shí)世界研究的領(lǐng)先地位。

關(guān)于海南（博鰲）國(guó)際眼視光眼科醫(yī)院

      海南（博鰲）國(guó)際眼視光眼科醫(yī)院由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院暨浙江省眼科醫(yī)院瞿佳教授團(tuán)隊(duì)組建，是博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)推出的第一個(gè)超級(jí)專科平臺(tái)，授予博鰲樂(lè)城超級(jí)眼科。超級(jí)眼科將在諸多“高含金量”的政策加持下，持續(xù)發(fā)揮溫醫(yī)大眼視光專科優(yōu)勢(shì)，著力開展特許藥械的引進(jìn)及真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究工作，逐步實(shí)現(xiàn)眼科技術(shù)、設(shè)備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，努力創(chuàng)建“與國(guó)內(nèi)外一流眼科團(tuán)隊(duì)共享共有、合作共贏的開放平臺(tái)”和“國(guó)際眼科尖端醫(yī)學(xué)研發(fā)、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用的創(chuàng)新平臺(tái)”。 

      目前已引進(jìn)28個(gè)特許項(xiàng)目，目前正在開展真研項(xiàng)目10余項(xiàng)。其中，強(qiáng)生Catalys飛秒激光系統(tǒng)和艾爾建XEN青光眼引流管入選首批國(guó)家藥監(jiān)局器械類真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)并成功獲批，成為全國(guó)首批應(yīng)用真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)注冊(cè)上市的特許器械。YUTIQ氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑入選首批國(guó)家藥監(jiān)局藥品類真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)，現(xiàn)已正式獲批上市，是中國(guó)注冊(cè)史上第一個(gè)完全基于真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)獲批上市的新藥。